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新規(guī)頻出！家用醫(yī)療器械迎來(lái)“強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代”，選購(gòu)注意這些變化

文章來(lái)源：健康界發(fā)布日期：2025-07-18瀏覽次數(shù)：6
近年來(lái)，血壓計(jì)、血糖儀、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械加速普及，2022年市場(chǎng)規(guī)模突破2000億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)3800億元。與此同時(shí)，國(guó)家密集出臺(tái)政策，在扶持產(chǎn)業(yè)的同時(shí)強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，直接影響家庭健康消費(fèi)選擇。

01監(jiān)管升級(jí)，全鏈條治理筑牢安全防線

今年以來(lái)，家用醫(yī)療器械監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)。鎮(zhèn)江檢查分局創(chuàng)新實(shí)施"家用醫(yī)療器械一件事"全鏈條治理模式，將轄區(qū)內(nèi)16家生產(chǎn)企業(yè)全部納入監(jiān)管計(jì)劃，綜合運(yùn)用日常、交叉、飛行檢查等方式，僅上半年就完成9家企業(yè)檢查。

射頻美容儀自2024年4月起正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未取得注冊(cè)證不得銷售。這一變化迫使大批中小企業(yè)退出市場(chǎng)，行業(yè)加速洗牌。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》今年1月實(shí)施，明確企業(yè)需承擔(dān)全生命周期安全責(zé)任，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)必須具經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)高面臨貨值30倍罰款。

02 政策紅利，千萬(wàn)級(jí)資金扶持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，各地政府也推出重磅扶持政策。重慶市近期發(fā)布《智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2025-2027年）》，提出到重慶近期發(fā)布智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)計(jì)劃，目標(biāo)2027年產(chǎn)值超300億元，對(duì)重大研發(fā)項(xiàng)目高資助1000萬(wàn)元，三類醫(yī)療器械注冊(cè)證高獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。國(guó)家藥監(jiān)局同步推出十大舉措，優(yōu)化人工智能器械、醫(yī)用機(jī)器人等高端產(chǎn)品的審評(píng)流程，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

03 進(jìn)口替代，4500萬(wàn)以上采購(gòu)排除歐盟企業(yè)

7月10日，財(cái)政部發(fā)布新規(guī)：對(duì)于4500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)參與。非歐盟企業(yè)參與的，自歐盟進(jìn)口醫(yī)療器械金額占比不得超過50%。

這一政策為國(guó)產(chǎn)家用醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了巨大發(fā)展空間。業(yè)內(nèi)專家分析，國(guó)產(chǎn)替代將加速推進(jìn)，本土企業(yè)迎來(lái)難得的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

04 產(chǎn)業(yè)升級(jí)，適老化與智能化并進(jìn)

今年兩會(huì)期間，多位代表委員聚焦家用醫(yī)療器械發(fā)展。全國(guó)人大代表于清明建議，設(shè)立適老型醫(yī)療器械創(chuàng)新專項(xiàng)基金，推動(dòng)"人工智能+適老型"醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足居家智慧養(yǎng)老需求。

全國(guó)政協(xié)委員張?jiān)迫獎(jiǎng)t倡議將養(yǎng)老機(jī)器人納入國(guó)家"十五五"戰(zhàn)略規(guī)劃，通過財(cái)政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠降低產(chǎn)品使用門檻。這些建議正在多地落地實(shí)施。

05 消費(fèi)提醒，認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)避免踩坑

查注冊(cè)證號(hào)：正規(guī)產(chǎn)品必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

選正規(guī)渠道：藥店、授權(quán)電商平臺(tái)等有資質(zhì)的銷售點(diǎn)；

警惕虛假宣傳：禁用"佳"等用語(yǔ)；

知醫(yī)保限制：多數(shù)家用器械僅支持醫(yī)保個(gè)人賬戶支付，統(tǒng)籌報(bào)銷僅限部分地方試點(diǎn)（如貴州康復(fù)類產(chǎn)品）。

趨勢(shì)前瞻：智能化（AI健康管理）、適老化（護(hù)理機(jī)器人）將成為創(chuàng)新重點(diǎn)，政策與市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。